3、湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急演练
为检验应急预案的科学性、合理性、可行性，提高本省药监队伍处置药品医疗器械突发性群体不良事件的实践能力，常德市政府、省食品药品监督管理局及常德市药监局组织本次演练。
演练内容具体包括以下6个部分。
一、事件发生
2008年×月×日上午8:30，常德市药监局办公室副主任(应急管理办公室成员)××接到××医院电话：该院在48小时内连续发生了15例疑似为药物中毒的病例，其中6例死亡。经医院医务科调查和专家会诊，此15人近日均注射过标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人体免疫球蛋白(PH4),初步判断为使用该药物所致，该院已自行停止该药品的使用。××要求对方严密封存剩存的该批药品、使用后的药品包装及有关病例资料，并在询问了对方姓名、身份及联系电话后立即向应急指挥部副指挥长××汇报。
二、启动应急响应
8:35××副指挥长当即向该院院长电话核实，确认情况属实后立即向指挥长××副市长报告，建议按特大药品、医疗器械突发性群体不良事件(Ⅰ级)启动应急预案。
8:45-9：00××副指挥长率领在家的应急办公室主要成员及相关科室和市药检所负责人(共11人)赶赴医院。
与此同时，市政府办公室通知市卫生局、市公安局、市政府新闻办相关人员，于9:05在指挥长××率领下赶赴医院，会同先期到达的药监人员联合组织开展对事件的调查、对病人的抢救、对病人家属的安抚及事件现场秩序维护等现场处置工作。
此时常德电视台、常德日报等媒体已得知消息，正在病房采访病人及其亲属，后者强烈要求医院做出解释，要求政府做主。
9:05-9:50应急指挥部在医院601会议室组织专家会议。具体参会人员有市政府、市药监局、市卫生局、市公安局、市政府新闻办相关人员以及医院领导、医务科长、内科主任、经治医生、内科护士长、药剂科主任等。通过验看医院封存的205瓶该批药品、3个使用后的药品包装及15名病人病历资料，并由内科主任和护士长、药剂科主任介绍事件过程和病人症状，确认事件与该药品有关。
10：10通过药品购进验收记录查实该批药品来源后，经应急指挥部主要成员紧急商议，指挥长××下令采取了以下5项紧急措施：
1.市药监局立即通过互联网和电话通知市直管各医疗机构停止该厂家该品种药品的使用，追回病人带回的药品。如有类似情况必须如实填报药品不良反应报表，立即上报市药品不良反应监测中心;通知市直管各批发公司停止标示为该厂家该品种药品的销售，并列出该批药品购进和流向清单;市药检所立即对该院剩存的该批药品紧急抽样，迅速进行质量和毒理检测;立即通知各县市区局采取紧急措施，通知辖区内医疗机构停止该厂家该品种药品的使用。
与此同时，兵分三路紧急出动：一组到已查明的供货单位某公司，一组到市区其他主要医疗机构，一组到市区其他批发公司，调查该批药品的来源和流向，查封剩存的该批药品，监督相关企业迅速找回已销售的该批药品。
2.市卫生局、当事医院全力组织对现有病人的抢救。
3.市公安局负责维持医院正常秩序，做好病人亲属的劝导、安抚和疏导工作。
4.市政府新闻办负责统一宣传报道口径，实事求是地向社会公布事实真相。
5.由市政府新闻办召集本地新闻媒体即常德电视台、常德日报、常德晚报，由市药监局新闻发言人××以新闻发布会形式、按照《湖南省突发事件新闻发布应急预案》的有关规定，向社会公布事件真实情况，告知医疗机构和公众停止使用该批药品，宣布其所采取的措施。电视台应在会后立即播出，以尽可能减少损失，防止事态扩大化，避免谣言传播。
10：20指挥长××和副指挥长××分别向市政府和省食品药品监督管理局主要领导报告事件情况，并责成药监局应急管理办公室迅速按《湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件报告》填写《湖南省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案启动申报表》和《湖南省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急响应调度表》一并上报。
省局接到报告后立即上报国家食品药品监督管理局和省政府应急指挥部，请求按特大药品、医疗器械突发性群体不良事件(Ⅰ级)启动应急预案，并通知全省各级药监机构清查和暂控该厂家该品种药品，了解该药品使用的不良反应情况。与此同时，省局主要领导率领应急机构人员奔赴常德组织处理。此外，事件处理中，市应急指挥部办公室将采取的主要措施、事态控制情况等，每天向省食品药品监督管理局报告1次。
三、调查处理结果
经稽查支队调查，该批药品系某公司的业务员从非法渠道采购，共购进50毫升×600瓶，货价147000元，只向该医院销售240瓶，剩存360瓶。该医疗机构已使用35瓶，剩存205瓶，其他批发企业和医疗机构均未购进此批药品。经市药检所突击检测，并经江西省药监局紧急协查，该批药品系假药。
四、应急结束
20天后，该药品、医疗机构突发性群体不良事件得到有效控制，未新增死亡或伤残人数，住院病人全部出院。省药品、医疗器械应急指挥部在上报国家食品药品监督管理局批准后，宣布应急结束。
五、善后工作
1.某公司违反药品购销有关规定，给药品使用者造成了严重的损害。依法应当承担赔偿责任，应急指挥部负责协调处理。
2.组织并监督事件责任单位(某公司和某医疗机构)的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
3.药监部门采取果断有效的措施，切实加强对药品流通使用特别是药品购销人员的监督管理，以确保人民群众用药安全有效，防止类似事件再次发生。
4.应急结束后，由应急指挥部办公室组织撰写调查报告，进行总结评估并提出改进建议。
六、新闻报道
演练过程由常德电视台负责全程摄像并制作光盘，由常德日报撰写刊登详细报道。
